REVTORPYK işə salınması yolundadır: Celcuity müəyyən inkişaf etmiş döş xərçəngi xəstələri üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş gedatolisib terapiyasının kommersiya tədarükünün 2026-cı ilin 3-cü rübündə başlanacağını gözləyir. Müalicənin hər dövr üçün topdansatış alış qiyməti 30.000 ABŞ dolları təşkil edir və şirkət ABŞ-ın ünvanlı bazarını illik 6 milyard dollardan çox qiymətləndirir. Klinik genişlənmə davam edir: Nəticələr təqribən 11 aylıq median irəliləməsiz sağ qalma və alpelisib ilə müqayisədə daha az müalicə dayandırıldıqdan sonra Celcuity PIK3CA-mutant VIKTORIA-1 kohortu üçün əlavə sənədləşdirməni planlaşdırır.
Şirkət həmçinin döş xərçəngi üzrə birinci sıra tədqiqatlarını genişləndirir və prostat xərçəngi sınaqlarını irəliləyir. Daha yüksək itkilər işə salınma hazırlıqlarını əks etdirir: İkinci rübün xalis zərəri kommersiya işə götürmə və satışdan əvvəl fəaliyyətlər üçün satış, ümumi və inzibati xərclər əhəmiyyətli dərəcədə artdığından 78,9 milyon dollara qədər genişləndi. Celcuity, ən azı 2029-cu ilə qədər əməliyyatları maliyyələşdirməsi gözlənilən 754 milyon dollar pul və investisiya ilə iyunu başa vurdu. 2026-cı ildən əvvəl almağınızı arzulayacağınız 3 səhm Celcuity (NASDAQ:CELC) bildirdi ki, REVTORPYK-ın kommersiya tədarükünə başlamağa davam edir. FDA təsdiqi.
FDA iyul ayında REVTORPYK-ni palbosiklibli və ya palbosiklibsiz, HR-müsbət, HER2-mənfi lokal inkişaf etmiş və ya aşkar edilmiş PIK3CA mutasiyası olmayan metastatik döş xərçəngi olan və metastatik şəraitdə ən azı bir endokrin terapiya xətti üzərində və ya ondan sonra irəliləmiş xəstələr üçün təsdiq etdi. Qısa müddət sonra Milli Hərtərəfli Xərçəng Şəbəkəsi PIK3CA mutasiyası olmayan şişlərdə ikinci sıra və ya sonrakı müalicə üçün üstünlük verilən Kateqoriya 1 variantları kimi həm üçlü, həm də ikili rejimləri tövsiyə etdi, Baş İcraçı Direktor və həmtəsisçi Brayan Sullivan şirkətin ikinci rübdə çağırışı zamanı dedi. → AST SpaceMobile Qazancları İnvestorlara Kosmosun Riskli Olduğunu Xatırlatdı Sullivan dedi ki, Celcuity üçüncü rübdə VIKTORIA-1-in Faza III sınağına PIK3CA-mutant kohortundan məlumat daxil etmək istəyən əlavə yeni dərman ərizəsi təqdim etməyi planlaşdırır. Şirkət həmçinin ABŞ-a müraciət etdikdən sonra həm vəhşi tipli, həm də mutant kohortlardan VIKTORIA-1 məlumatlarını qlobal tənzimləyicilərə təqdim etməyi gözləyir.
İyun ayında ASCO-nun illik toplantısında Celcuity PIK3CA-mutant kohortunun nəticələrini təqdim etdi. İlkin təhlildə gedatolisib üçlüyü 0,50 təhlükə əmsalı ilə alpelisib plus fulvestrant üçün 5,6 ay ilə müqayisədə 11,1 ay orta inkişafsız sağ qalma təmin etdi. Gedatolisib dublet, 0,51 təhlükə nisbəti ilə alpelisib plus fulvestrant üçün 5,6 ay ilə müqayisədə 11,3 ay orta inkişafsız sağ qalma müddəti göstərdi. → Nebius'un Q2 Beat AI Darboğazının Tələb Deyil, Tutum olduğunu göstərir Celcuity REVTORPYK etiketində vəhşi tipli kohort üçün istifadə olunan metodologiyadan istifadə edərək mənfi hadisələrin dayandırılması təhlilini yenilədi.
Şirkət bildirib ki, gedatolisib üçlüyü alan xəstələrin 5,2%-i və dublet qəbul edən xəstələrin 3,8%-i mutant kohortda baş verən xoşagəlməz hadisə səbəbindən gedatolisib qəbulunu dayandırıb, mənfi hadisəyə görə alpelisib qəbulunu dayandıranların 19%-i. Şirkət həmçinin VIKTORIA-2 birinci sıra döş xərçəngi proqramını genişləndirir. İkinci bir araşdırma, sadəlövh, endokrin həssas HR-müsbət, HER2-mənfi inkişaf etmiş döş xərçəngində palbosiklib və letrozol ilə gedatolisib'i qiymətləndirəcək.
Davam edən ilk tədqiqat, müalicə olunmayan sadəlövh endokrin davamlı xəstəlikdə gedatolisib, palbociclib və fulvestrantın qiymətləndirilməsidir. → Holdinqin qiymətinin büdrəməsi Sullivan, 41 endokrin həssas xəstədə gedatolisib, palbociclib və letrozolun əvvəlki Faza Ib sınağına istinad etdi ki, bu sınaqlarda orta irəliləməsiz sağ qalma 48,6 ay və obyektiv cavab nisbəti 79% idi. O, Celcuity-nin indiki venadaxili resepturası ilə klinik ekvivalentliyini nümayiş etdirmək məqsədi daşıyan dərialtı formula üzərində işi davam etdirdiyini söylədi. Celcuity, 88 onkoloji satış mütəxəssisi də daxil olmaqla, kommersiya infrastrukturunun mövcud olduğunu söylədi.
Xülasə — davamını mənbədə oxuyun.
