2021-ci ilin mayında ABŞ Qida və Dərman İdarəsi nadir bir autoimmune vaskulit növü üçün təcrübəli bir dərman haqqında uzun bir məlumat sənədi yaydı ki, bu da böyrək və ağciyərlərə ziyan vurur. Agentlik müalicəni təsdiqləmək və müstəqil məsləhətçi komitəsinin qərar verməsini istədi. Bu suallar arasında: İlaç mövcud olan müalicələrdən əhəmiyyətli dərəcədə yaxşı idi?
Kaliforniya biotexnologiya şirkəti ChemoCentryx tərəfindən aparılan tədqiqatda iştirak edənlərin bir ildən sonra simptomların aradan qaldırılması nisbəti bir qədər yüksək görünən kimi görünürdü. Ancaq FDA-nın verdiyi məlumata görə, nəticələri şərh etmək çətin idi, çünki tədqiqatın dizaynı optimaldan az idi. Bəzi məsləhətçi komitə üzvləri də buna bənzər fikir bildirdilər. Bir nəfərin sözlərinə görə, bu dərmanın təsiri bu araşdırma ilə yaxşı təsdiqlənmir.
Eyni zamanda, bir çox xəstə və bəzi həkimlər məlumatlarda faydalı ola biləcək bir dərman gördülər. Bu dərman xəstələrin yüksək effektivliyi olan, lakin tez-tez ciddi yan təsirlərə səbəb olan steroidlərə olan etibarını azalda bilər.
Müşahidə komitəsi nəticədə təsdiqləməni tövsiyə etmək üçün dar səs verib və FDA bu məsləhəti yerinə yetirərək oktyabrda dərmanı yaşıl işıqlandırıb. 7.2021-ci il. "Tavneos" kimi satılan dərman klinikalara daxil olmağa başladı. Müvafiq təsdiqdən bir il sonra dünyanın ən böyük dərman şirkətlərindən biri olan Amgen tərəfindən ChemoCentryx satın alınıb. Bu gün də xərc az deyil: Drugs.com-a görə, ildə 220 min dollar. 2025-ci maliyyə ilində Tavneos satışları yarım milyard dollara çatdı.
Bu maliyyə uğursuzluğu uzun müddətdir davam edən investor məhkəməsinə baxmayaraq ortaya çıxdı. Bu da bir dəfə FDA-nın bu gün hesab etdiyi kimi, "CemoCentryx" şirkətinin əməkdaşlarının agentliyə təqdim olunan əsas sınaqda məlumatları manipulyasiya etdiyini sübut etdi. Bu ilin aprel ayında FDA, Tavneos-un ABŞ bazarından çıxarılmasını təklif edən bir məktub yayıb. Bu barədə ciddi, bəzən ölümcül qaraciyər xəsarətləri barədə məlumatlar var.
Bu açıqlamalar dramatik bir hadisənin baş verməsinə səbəb oldu. Bu yaz "New England Journal of Medicine"də klinik sınaq haqqında yazılan məqalə çıxarılıb və Tavneos Avropa İttifaqında bazardan çıxarılıb. Birləşmiş Krallıq da məhsulun bazardan çıxarılacağını elan edib. Oktyabrda. 29, Zoom-un məhkəmədən çıxarılması, iddia üçün təklif olunan 69 milyon dollarlıq müqaviləni nəzərdən keçirmək üçün davam edəcək.
Xülasə — davamını mənbədə oxuyun.
