2021-ci ilin mayında ABŞ Qida və Dərman İdarəsi böyrək və ağciyərlərə tez-tez zərər verən nadir autoimmune vaskulit forması üçün təcrübəli bir dərman haqqında uzun bir məlumat sənədi yaydı. Agentlik müalicəni təsdiqləmək və müstəqil məsləhətçi komitəsinin qərar verməsini istədi. Bu suallar arasında: İlaç mövcud olan müalicələrdən əhəmiyyətli dərəcədə yaxşı idi?
Kaliforniya biotexnologiya şirkəti ChemoCentryx tərəfindən aparılan tədqiqatda iştirak edənlərin bir ildən sonra simptomların aradan qaldırılması nisbəti bir qədər yüksək görünən kimi görünürdü. Ancaq FDA-nın verdiyi məlumata görə, nəticələri şərh etmək çətin idi, çünki tədqiqatın dizaynı optimaldan az idi. Bəzi məsləhətçi komitə üzvləri də buna bənzər fikir bildirdilər. Bir nəfərin sözlərinə görə, bu dərmanın təsiri bu araşdırma ilə yaxşı təsdiqlənmir.
Eyni zamanda, bir çox xəstə və bəzi həkimlər məlumatlarda faydalı ola biləcək bir dərman gördülər. Bu dərman xəstələrin yüksək effektivliyi olan, lakin tez-tez ciddi yan təsirlərə səbəb olan steroidlərə olan etibarını azalda bilər.
Məsləhətçi komitə nəticədə təsdiqləməni tövsiyə etmək üçün dar səsləndirdi və FDA bu məsləhəti izlədi və 7 oktyabr 2021-ci ildə dərmanı yaşıl işıqlandırdı. "Tavneos" kimi satılan dərman klinikalara daxil olmağa başladı. Müvafiq təsdiqdən bir il sonra dünyanın ən böyük dərman şirkətlərindən biri olan Amgen tərəfindən ChemoCentryx satın alınıb. Bu gün də xərc az deyil: Drugs.com-a görə, ildə 220 min dollar. 2025-ci maliyyə ilində Tavneos satışları yarım milyard dollara çatdı.
Bu maliyyə uğursuzluğu uzunmüddətli investor məhkəməsinə baxmayaraq ortaya çıxdı. Bu da təsadüfi olaraq FDA-nın bu gün hesab etdiyi kimi, ChemoCentryx əməkdaşlarının agentliyə təqdim olunan əsas sınaqda məlumatları manipulyasiya etdiyini sübut etdi. Bu ilin aprelində FDA, Tavneos-un ABŞ bazarından çıxarılmasını təklif edən bir məktub yayıb. Bu barədə ciddi, bəzən ölümcül qaraciyər xəsarətləri barədə məlumatlar var və dərmanın indi işlədiyini göstərən "mənzilli dəlillər"in olmaması barədə iddia edir.
Xülasə — davamını mənbədə oxuyun.
